GMP车间怎么认证?

2021-09-22  来自: 海博尔净化工程有限公司 浏览次数:173


        GMP车间是一种对制药和食品类行业的一种卫生要求规范,达到这种要求可以生产出符合多种标准的产品,那么怎么认证GMP车间呢?程序要了解,下面海博尔净化来介绍具体步骤。


        GMP车间怎么认证?

         一、申请办理行为主体

        1.新开设药品生产企业或药品生产企业增加制造范畴、在建生产车间的,理应按照《药品管理法实施条例》的要求申请办理药物GMP认证;

        2.早已获得《药品GMP证书》的药品生产企业应在资格证书有效期限期满前6月,再次申请办理药物GMP认证;

        3.药品生产企业改造、改建生产车间或生产流水线的,应再次申请办理药物GMP认证。

        二、申请办理明确提出

        申请办理药物GMP认证的制造业企业,应按照规定填好《药品GMP认证申请书》,并与有关申请办理材料一并申报省部级药品监督管理局单位。

        三、方式核查

        省部级药品监督管理局单位对公司的药物GMP申请报告及有关材料开展方式核查,申报材料齐备、合乎法律规定方式的给予审理。

        四、监督检查:药物认证查验组织对申请办理材料开展技术性核查,制订监督检查实施方案,并机构执行监督检查,将查验結果报平级药品监督管理局单位,由药品监督管理局单位开展审核。


GMP车间

        五、审核与颁证

        经药品监督管理局单位审核,合乎药物GMP规定的,向申请办理企派发《药品GMP证书》

        六、网站公示

         认证审批通过挂网公示,公示期满发给GMP证书;审批不通过,发给GMP审批意见书,法定时限120工作日 。

       七、追踪查验

        《药品GMP证书》有效期限5年,在有效期限内与质量认证体系有关的组织架构、重要工作人员等如产生变化的,公司应自产生变化生效日30日内,依照相关要求向原发证机构开展办理备案。《药品GMP证书》由郭家药品监督管理局统一包装印刷。


        以上就是海博尔净化为大家介绍的“GMP车间认证流程及程序”,希望能对您有所帮助。如果是这些卫生要求较高的企业,还是非常有必要做一个这种车间,不仅对公司是一种帮助,产品也是非常不错的。


洁净室的压差是怎样产生的?有什么作用?

GMP车间怎么做?结构共享。



关键词: GMP车间   认证   海博尔净化   GMP  

海博尔净化工程公司--专注生物医疗、电子化工、新能源等洁净无尘车间、手术室、实验室净化工程设计及工程技术服务!!!

联系电话: 周海洋15515559929/15515559919

版权所有: 海博尔净化工程有限公司

网站地图 XML


CopyRight © 版权所有: 海博尔净化工程有限公司 网站地图 XML 商情信息


扫一扫访问移动端