中药净化车间百级洁净区温湿度控制及通风要求
2021-09-25 来自: 海博尔净化工程有限公司 浏览次数:219
制药厂洁净车间内，常有局部百级区，或要求某一房间或数间房为百级，或要求某房间内分百级，这些百级区一般都不大，从几十平方米到几平方米不等，甚至要求一间房或几间房为百级，但它们在洁净厂房中的每一层都是百级的。在生产过程中，它们常常是生产流程的核心部分，如对无菌药品的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、塞等，百级区是否能正常运转，直接影响到产品质量。
按照GMP(1998修订本)《药品生产质量管理规范》的规定，目前，药品生产车间根据生产品种的不同，洁净区分为十万级、佰万级和百级洁净级，百级区一般分为十万级、佰万级和罪髙级。百级区一般设在车间内，周围是万级区、十万级区，百级区是车间流水线的一部分，整个生产线还包括万级区或十万级区。一般情况下，百级区层高较低(≤2.8m)，环境封闭，对噪声有较高要求(《洁净厂房设计规范》≤65dB)。百级区吊顶周围的风管较多，百级区的送风空间较为紧张。
百级区温湿度控制与补充新风方式。
制药厂洁净区百级区面积较小，一般与万级洁净区同属一种工艺流水线，与万级洁净区的温、湿度要求相同，运行班次相同，百级洁净区的温、湿、湿三种新风系统也是一样的。
百级区应考虑FFU(FanFilterUnit)风机发热量，适当增加换气次数，平衡百级区与万级区房间的温、湿度，各房间工艺设备的发热量、散湿量也同样要考虑。
这种处理方法，具有以下优点：
①空气处理系统简单。不要在百级区再安装一套小型的空气处理系统或新风处理系统。
②避免在百级竖风管道内安装干盘管，也避免了由于安装干燥盘管而造成的一系列问题，如干盘管冷源，一般不能达到2m3/h，而直接采用空调系统冷冻水(7-12℃)等，因为水温太低，造成冷凝盘管不能直接使用，从而造成百级竖式风道环境；经工程验证，采用这种空气处理方式，效果良好。温度、湿度、正压力、洁净度等指标均能得到很好的保证。整条生产线，万级区、百级区为一套空调系统，同时运行，统一控制，温度、湿度统一调节，简单、可靠。
百级区的循环风化方式。
制药厂百级区一般为垂直层流，断面风速控制在0.25~0.3m/s为宜，过大则浪费，过小则难以保证洁净度。循环风量应考虑百级区送风量。
制药厂百级区的循环风处理方式一般有：百级区上部设置静压箱，百级区的吊顶满布FFU风机净化单元，循环风从百级区侧墙下部进入竖风道，通过竖风道进入静压箱，经FFU送到室内，FFU风机净化单元。
这种方式，循环风加压过滤全部由FFU完成，处理方式比较简单，在百级区吊顶内就可以完成循环风处理。空调机系统布局紧凑方便，施工简单。百级区上部静压箱体相对百级区为负压，百级区顶部FFU与吊架之间的渗漏为流入静压箱的室内流动，对百级区洁净度的影响较小。近几年，随着FFU制造工艺的不断改进，单机成本和噪声不断降低，风机效率不断提高。制药厂百级区采用的FFU处理方式越来越多。当前，FFU产品的单机噪声多为52~57dB(A)，如果采用的FFU数量较多、数十台甚至更多，百级区噪声很难达到规范要求，造价较高。