GMP中关于工厂和设施验证的七个步骤(上)
2022-03-03 来自: 海博尔净化工程有限公司 浏览次数:157
一、厂房设施预确认(PF)
根据GMP和现行技术法规，组织相关人员审平面图和设计说明书进行审核和确认，使GMP的要求和生产工艺在设计和说明书中对厂房建筑的特殊要求进行审核和确认，使GMP的要求和生产在施工中充分满足厂房建筑的特殊要求，并经政府有关主管部门批准。应从以下几个方面进行确认：
1.减少人为错误。
(1)各操作室毕须有足够的面积和空间，防止场地拥挤造成操作错误。
(2)待验品、合格品、不合格品的储存区毕须分开设置，防止储存混乱造成生产错误。
(3)设置与生产区相同的专用众央称重室。
2.防止药物交再污染。
(2)为防止生产原材料的污染，毕须对各种材料进行分类，并采取设施和措施防止取样过程中的污染。
(3)β-内酰胺药品生产应使用专用厂房和设备，厂房应配备防尘除尘设施，室内应保持正压，相邻房间或区域应保持相对负压，空调系统排气应净化。
（4）在工艺过程中产生粉尘、有害物质、易燃易爆物质的过程中，操作室与其他房间或区域之间应保持相对负压。走廊的清洁度应与生产室相同。
(5)建筑物要求封闭，不要让外界未净化的空气进入洁净厂房，并设置三废处理设施，防止昆虫和动物进入。
(6)洁净厂房操作室内地面、墙壁、天花板等。，应使用粉尘量小的建筑材料，并经得起消毒、清洁和冲洗。
3.产品质量保证体系。
(1)洁净厂房应建在空气粉尘浓度低、自然环境好、远离空气污染区的地方。噪音干扰小，远离整个厂家，货流繁忙。
（2）车间内各操作室及室内设备设施应按工艺流程合理布置，使与岗位无关的人员或物品通过该区域，尽量分流角色，自由行动。
（3）质量检验室应有足够的面积，完善的检验设施和清洁的工作环境，以确保产品质量检验的准确性。
二、确认厂房和设施的安装。
1.IQ需要检查的文件:
(1)环境条件示意图。
(2)仓储平面布局图。
(3)总平面布置图。
(4)车间工艺布局平面布置图。
(5)人留、物流分布图。
(6)净化空气管道图。
(7)进气口平面布局图。
(8)工艺用水网管道图。
(9)排气系统图。
(10)设备订单。
(11)设备清单。
(12)备件清单。
(13)配管图。
(申请认证必报材料1-8项)
2.检查确认安装条件(或场所)的安装过程和质量符合GMP的相关规定。
3.检查确认设备(或设施)所需的技术资料(如操作指南和设计标准等)齐全。
三、工厂和设施的运行确认(OQ)
1.运行确认是测试和证明设备（或设施）的各个部分和整体能够在预期和设计范围内准确运行，并能完全满足规定的技术指标和使用要求。
2.OQ应在设备安装完成并经批准后进行，一般采用空机操作。首先逐台单机运行试验，然后系统在线运行试验。
3.操作确认包括：
(1)使用SOP草案；
(2)设备各部分的用途说明；
(3)详细描述工艺流程；
(4)试验所需的检测仪器；
(5)检测仪器的验证(检测结果的可信度可在验证前后进行一次)；
(6)设备试验的主要参数:
(7)运行试验各部分设备清单；
（8）设备运行试验总结的各个部分。即操作试验方法和详细记录，如如何描述试验、试验遵循的程序、仪器或设备等。