10万级gmp净化车间对空气洁净度要求有哪些？(下)

（4)进入GMP净化车间的空气bi须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，监测结果应记录存档。

(5)GMP净化车间的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示差的装置。

十万级净化车间

(6)GMP净化车间的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。

(7)与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

(8)仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

(9)根据药品生产工艺要求，GMP净化车间内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

　　根据10万级gmp净化车间要求，药品的生产环境要求控制温度、湿度、尘粒和微生物数。而我们知道，微生物往往附着在尘埃上，而尘埃的多少与种类往往与空气质量密切相关。所以空气污染是10万级gmp净化车间空气洁净技术需要解决的主要问题。

十万级无尘车间工程参数汇总

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