医疗器械GMP-海博尔空气净化工程医疗器械GMP净化车间

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医疗器械GMP，

GMP车间如何动态监测洁净区的悬浮粒子。

（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

（四）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

（五）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

（六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm的悬浮粒子时，应当进行调查。

（七）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

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