三、GMP(文件)要求的变化

    新版的GMP大幅度地提高了对文件管理的内容，具体来看，可以分为6个方面:

   1，增加了文件管理的范围：新版GMP把所有与产品质量有关的，包括质量标准、生产处芳和工艺规程、规程、记录、报告等都纳人GMP文件管理范围。

   2，对文件系统的建立与运行要求进行了细化：规定企业应建立文件的起草、修订、审核、批准、精换或撤销、复制、保管和销毁等管理系统，并具有进行文件分发、撤销、复制、销毁等活动的管理机制。文件本身也要建公编码系统，所有与产品质量有关的文件的起草、修订、审核、批准均应由质量管理部门授权的人的进行，井经过质银管理部的批准。

   3，强化了对记录类文件的管理：明确提出根据各顶标准成规程进行操作，所形成的各类记录、报告等多是文件，都毕须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。

   4，明确了质量部门对GMP文件管理的责任：应经过质量管理部广门的审核。批档案应由质量管司与GMP有关的文件(包括记录)部门负责存放、归档。

   5，细化了各类文件编写的具体内容：把有关文件按性质分为质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程看记录五类，并对这五类文件的界定、编制、审核、批准、修订等进行了具体的规定，提高了这些文件的管理标准。

   6，增加了电子记录管理的内容：随着计算机程序控制化系统的广泛使用，新版的GMP增加了电子记录管理的内容。

   四、现场管理要求的变化

   1，生产现场的管理：新版GMP融合98年版GMP中卫生管理的内容，形成更为宽泛的洁净生产管理，重化和细化对方染与交叉污染的预防要求和对混清与差错的预防要求，初步提出了生产过通控制的要求和针对生产过程的质量风险分析要求。

   2，质量管理现场要求：新版GMP引人质量保证与质量控制制的概念， 明确了药品质量管理、质量保证与质量控制的管理要求，引入了质量风险管理的理念。

   3，验证管理方面：引人设计确认，验证状态维护、验证主计划等新概念，强化和细化对验证生命周期的控制要求，完整地提出设备从设计确认、安装确认、运行确认到性能确认的技术要求，提出工艺验证、清洁验证等的技术要求，这对于提高验证水平，夯实GMP管理体系的基础有着极其重要的意义。

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