药厂洁净室微生物污染经验总结(二)

2022-08-17  来自: 海博尔净化工程有限公司 浏览次数:166

新版GMP要求,需对环境及不同阶段产品监控的微生物进行鉴定,并建立污染菌种库,便于对日常监测中出现异常菌株与菌种库进行比对,查找其来源,以便采取有效措施。

通常,洁净区里典型的污染菌主要来自:

人体表面:革兰氏阳性球菌为主

其次是环境:革兰氏阳性杆菌为主

和各种水源:革兰氏阴性杆菌为主的微生物

数据表明,在所有级别的洁净区中,检出菌类别的比例大概如下:

污染来源举例分析

检出菌的鉴定在无菌保障工艺中非常重要,可以反映出许多细节。

药厂净化车间

举例如下:

1、当洁净区检出菌库的类别以革兰氏阳性球菌属为主的情况下,大致符合上述比例,表明洁净室继续在正常范围内起作用,不必过分担忧。

2、 洁净区检出菌中,皮肤相关的微生物zui常见,微球菌属和葡萄球菌属占50%以上,di二个zui常见的属是芽孢杆菌属约占13%。

虽然革兰氏阳性微生物在洁净室中普遍存在,但其实对于葡萄球菌和微球菌属,许多物种是人类身上固有的微生物。应注意调查此部分微生物的被采集者,加强培训,提高人员的无菌意识,规范人员更衣程序和洁净区行为。

3、微球菌属中藤黄微球菌检出率zui高,它是药物环境监测中zui常见的微生物之一。通常与人体皮肤有关,尤其是与头部,手臂和腿部有关。无菌技术的缺陷以及洁净室管理不善是藤黄微球菌污染的常见原因。

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