洁净车间的典型问题(下)

2022-08-06  来自: 海博尔净化工程有限公司 浏览次数:136

        3、怎样选择合适的消毒剂?

        首先要进行环境分析,通过环境监测确认污染的微生物类型。下一步需要确定哪种消毒剂可以杀灭已知数量的微生物,在进行接触时间致死率测试(试管稀释法或表面材质法),或AOAC测试之前,需要对已有的消毒剂进行评估并确认是否合适。

        要杀灭洁净室中的微生物,一般有两种类型的消毒剂轮换机制:

        ①一种消毒剂和一种杀孢子剂进行轮换。

        ②两种消毒剂和一种杀孢子剂进行轮换。

        消毒系统确定好后,可以进行杀菌效力测试,为消毒剂的选择提供依据。

洁净车间

        完成杀菌效力测试后,需要进行对实地现场的研究测试,这是证明清洁消毒SOP 和消毒剂杀菌效力测试是否有效的重要手段。

        随着时间的发展,可能会出现之前未检测到的微生物,生产工艺,人员等也可能发生变化,所以需要定期对清洁和消毒SOP进行审核,以确认是否还适用于当前环境。

        4、干净的走廊还是肮脏的走廊?

        片剂或胶囊等粉剂是干净走廊,无菌药品、液体药品等采用肮脏走廊涉及。通常,低水分的医药产品如片剂或胶囊干燥且多尘,因此更有可能存在显著的交叉污染风险。如果洁净区与走廊的压差为正,粉末将逸出房间进入走廊,然后很可能被转移到隔壁洁净室。值得庆幸的是,大多数干燥制剂并不容易支持微生物生长,因此作为一般规则,片剂和粉剂是在干净的走廊设施中制造的,因为漂浮在走廊中的微生物找不到能够繁衍生息的环境。

        这意味着房间对走廊负压。而对于无菌(加工过的),无菌或低生物负荷和液体医药产品,微生物通常会找到支持性培养物,在其中繁衍,或者在无菌加工产品的情况下,单个微生物可能是灾难性的。因此,这些设施通常都设计有肮脏的走廊,因为想把潜在的微生物排除在洁净室之外。

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