制药厂净化车间工程设计和施工的重要控制点
2022-07-27 来自: 海博尔净化工程有限公司 浏览次数:149
制药厂净化车间项目的基本目的是控制药品污染，提高药品质量，建立完善的质量保证体系。制药厂洁净厂的建设标准是GMP标准，GMP包括从工厂到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的净化、生产和文件等各个方面的要求，以及海博尔净化的具体设计和施工，为您详细解释：
《良好药品生产规范》是指导药品生产和质量管理的规定，GMP规定制剂、原料药的精细干燥包装、制剂中使用的原料和辅料以及与药品直接接触的包装材料的生产应在清洁区域进行。制药厂净化工程是指需要对粉尘颗粒和微生物污染进行规定的环境控制的区域。其建筑结构、设备及其使用具有减少该区域污染源干预、产生和保留的功能。
根据企业的生产特点，定制清洁工厂，根据制药厂净化车间工程净化的固有特点，同时学习电子行业控制微粉尘颗粒工业清洁工厂和医院手术室控制微生物作为生物洁净室的要求，控制环境中的微粉尘颗粒，对制药厂净化工程也很重要，微粉尘颗粒，特别是粉尘颗粒直接影响药品质量，微生物寄生直接危及人们的生命an全。
根据要求，在设计制药厂净化车间工程时，bi须对室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等可能产生颗粒、粉尘的环节作出必要的规定。此外，进入古药厂净化车间的人员和材料bi须进行净化，分为人流通道和物流通道。
在适当的温度条件下，微生物每天和晚上可以增殖10-24倍。因此，在制药净化项目中控制微生物尤为重要和困难。微尘、细菌、病毒、热原和过敏物质主要污染制药。如果注射剂污染细菌，可能会导致局部发红和化脓，或全身细菌性传染病。除大肠杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、活螨和螨卵外，还应限制霉菌和杂菌。
由于这些原因，制药厂的净化项目bi须同时控制生产环境中的颗粒和微生物。卫生部发布的GMP第十四条中提出的清洁等级反映了这一要求，也反映了药品生产企业洁净室不同于其他工业洁净厂房的特点。
药品的质量直接关系到人们的生命an全。因此，工厂、设施、设备等硬件作为药品生产的必要条件，也bi须在这方面加以考虑和满足。