医疗器械洁净车间工程特点及洁净度要求

2022-06-30  来自: 海博尔净化工程有限公司 浏览次数:100


        根据相关规范要求,对医疗器械洁净车间工程、药品生产车间、医学生物学实验室手术室等都要求建设符合相关标准洁净室。在洁净室建设或改建时,不能依赖于zui终的竣工验收来保证洁净室的质量,bi须从设计及设备选型阶段就严格把关,在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督,在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求,具体海博尔净化一一为您详解:


       医疗器械洁净车间工程的特点:

       1、医疗器械工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。

       2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)

医疗器械

       3、洁净区(Clean Area):

       需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

       4、气锁间(Air Lock):

       设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

       医疗器械洁净车间工程的基本特征:是bi须以尘粒和微生物为环境控制对象。

      医疗器械生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

      洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。

    医疗器械洁净厂房污染控制污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。

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