冷冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟验证

        本验证方案为GMP洁净车间冷冻干粉针培养基无菌灌装模拟试验。在局部100级工作环境中，采用F2000/12/600型灌装机在粉针车间采用各种方法和规定，防止微生物污染，达到可接受的合格标准。通过检查确认，找出粉针车间冷冻干粉针灌装作业过程中的控制要求，为今后冷冻干粉针灌装作业管理确定粉针车间的依据。

        冻干粉针的剂型有以下几点：

        一、冷冻干燥是在低温下进行的，因此特别适用于许多热敏物质。例如，蛋白质和微生物不会变性或失去生物活力。因此，它被广泛应用于医学领域。

        二、低温干燥时，物质中某些挥发性成分的损失很小，适用于一些化学品、药品和食品干燥。

        三、在冷冻干燥过程中，不能进行微生物的生长和酶的作用，从而保持原有的特性。

        四、由于在冻结状态下干燥，所以体积几乎不变，保持原有结构，不会出现浓缩现象。

        五、干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原状。

        六、因为干燥是在真空下进行的，氧气很少，所以一些易氧化的物质得到了保护。

        七、干燥可以消除97%以上的水分，使干燥后的产品能够长期保存而不变质。

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